Клиническая гомеопатия по стандартам FDA и GMP

Безрецептурные лекарственные средства чаще всего применяются для лечения непродолжительных или не опасных для жизни нарушений здоровья, не требующих постоянного контроля со стороны врача. Но и они требуют ответственного использования. Специалисты предупреждают: во главе угла сегодня не только скорость получения эффекта, но и безопасность препарата, его долгосрочное влияние на организм.

Безопасная медицинская практика может существовать только при наличии высококачественных лекарств, имеющих доказанное действие, а также высокий профиль безопасности, подтвержденный клинически, а в лучшем случае — еще и несколькими поколениями пациентов. Особенно это касается применения безрецептурных средств, к которым традиционно относятся и гомеопатические лекарства.

«Попасть в категорию безрецептурных лекарств не так просто, т.к. безопасность должна быть также доказана, как и эффективность», — комментирует Вероника Шишкова, к.м.н., старший научный сотрудник ГБУЗ «Центр патологии речи и нейрореабилитации» ДЗ г. Москва.

В России для гомеопатических лекарств не существует облегченных процедур получения регистрационных удостоверений, что обязывает производителя предоставлять результаты доклинических и клинических исследований, доказывающих их эффективность и безопасность. «Так, все без исключения препараты компании «Буарон» имеют регистрационное удостоверение лекарственного средства и соответствуют всем требованиям Министерства здравоохранения РФ, — разъясняет Ирина Никулина, генеральный директор «Буарон» в России. — Один из самых популярных препаратов — «Оциллококцинум» — был зарегистрирован как лекарственное средство в РФ в 1996 году, предварительно пройдя все этапы регистрационной экспертизы c полным регистрационным досье. Кроме того, этот «Оциллококцинум» — один из немногих на российском рынке противопростудных лекарственных препаратов, имеющих сертификат FDA».

Производство «Буарон» каждые три года проходит сертификацию на соответствие стандартам GMP и инспектируется FDA (Food and Drug Administration). Так, последняя инспекция производственных процессов компании «Буарон» во ФРАНЦИИ (на четырех производственных площадках) на предмет соответствия стандартам производства лексредств США состоялась в январе 2015 г. Препарат «Оциллококцинум» имеет сертификат FDA.

В «Буарон» введена практика трех уровней контроля используемого сырья. Во-первых, обеспечиваются безопасность и чистота каждой собранной партии растительного сырья (отсутствие болезней, тли и посторонних элементов). Во-вторых, подтверждается правильность распознавания растения. И, наконец, физико-химический уровень, который подтверждает наличие химических элементов в растении в нужном количестве.

Кроме того, компании «Буарон» принадлежит патент на способ тройной импрегнации гранул лекарств. Так достигается равномерное введение действующего вещества в гранулу до самого ее центра. Еще один патент Буарон — гранулы и крупинки, на 85% состоящие из сахарозы, и на 15% — из лактозы в качестве нейтральной основы. Лактоза обеспечивает более высокую насыщаемость гранул и равномерное распределение активного вещества.

Гомеопатические лекарства нередко являются предметом многочисленных клинических исследований по протоколам доказательной медицины: такие публикации выходили в «Британском медицинском журнале», the Lancet, «Европейском журнале педиатрии», «Журнале детских инфекционных заболеваний», British Homeopathic Journal. То же самое можно сказать и о препаратах БУАРОН: ряд клинических исследований проведен на территории России и опубликован в таких изданиях, как «Инфекционные болезни», «Педиатрия им. Сперанского», РМЖ.

Хорошо, когда безопасность доказана продолжительной практикой применения: препарат «Оциллококцинум» существует более 70 лет и представлен в 30 странах. Во Франции «Оциллококцинум» — самое популярное безрецептурное средство для лечения гриппа и простуды!